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Insomnio
CIE-10 G47.0 · CIE-11 7A00
El es un trastorno del sueño muy frecuente: cuesta quedarse dormido, uno se despierta durante la noche o el sueño no descansa, aunque haya tiempo y un lugar adecuado para dormir, y al día siguiente se nota cansancio, irritabilidad o falta de concentración. El de corta duración dura días o semanas y suele aparecer con el estrés, los cambios de horario o de entorno; se habla de insomnio crónico cuando ocurre al menos tres noches por semana durante tres meses o más. Puede deberse a otro problema de salud, a medicamentos, a la cafeína, el tabaco o el alcohol, al trabajo a turnos o a los viajes con cambio de hora, y es más frecuente en mujeres, con la edad y con el estrés o la depresión. Además de afectar a la memoria y la atención, el insomnio crónico se asocia a más riesgo de tensión alta, enfermedad del corazón y diabetes. Conviene consultar si la falta de sueño afecta a la vida diaria o si se ronca y se hacen pausas al respirar de noche (posible ); el tratamiento de primera elección del insomnio crónico es la .
Limitar la cafeína por la tarde y la nocheProbablePendiente de revisión
La cafeína retrasa y acorta el sueño: de media reduce el tiempo total de sueño unos 45 minutos, alarga la unos 9 minutos, añade unos 12 minutos despierto durante la noche y quita sueño profundo. En el cuerpo de un adulto tarda entre 2 y 8 horas en reducirse a la mitad, por eso una dosis alta tomada por la tarde sigue actuando al acostarse. Con 400 mg (unas 4 tazas de café de filtro) el sueño empeora aunque se tomen 6 e incluso 12 horas antes de acostarse; con 100 mg (una taza de café de filtro de unos 250 ml) no se vio efecto si se tomaba 4 horas o más antes. Como regla práctica, un café de filtro debería tomarse unas 9 horas antes de acostarse y las bebidas de preentrenamiento, más de 13 horas antes. Fuentes de cafeína por 100 g: café de filtro, unos 40 mg; café expreso, unos 212 mg; té negro, unos 20 mg.
Fuente:
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA); Journal of Clinical Sleep Medicine (Drake C, Roehrs T, Shambroom J, Roth T) 2013;9(11):1195–1200 (texto en PMC, PMC3805807; PMID 24235903); Sleep (Gardiner C y cols.) 2025;48(4):zsae230 (resumen en PubMed, PMID 39377163). Registro ACTRN12621001625864; U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Service; NIH National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Gundert-Remy U. EFSA Stakeholders Meeting on the Safety of Caffeine, Bruselas; Sleep Medicine Reviews (Gardiner C y cols.) 2023;69:101764 (resumen en PubMed, PMID 36870101)
Dosis únicas de 100 mg (unos 1,4 mg/kg) pueden alterar la duración y el patrón del sueño en algunos adultos, sobre todo si se toman cerca de la hora de acostarse. Para adultos sanos, hasta 400 mg al día repartidos y hasta 200 mg de una vez no plantean problemas de seguridad; en el embarazo, hasta 200 mg al día.
En 12 personas que dormían bien, 400 mg de cafeína tomados al acostarse, 3 o 6 horas antes redujeron el sueño medido con un monitor portátil en algo más de 1 hora en los tres casos frente a placebo; tomada 6 horas antes, el diario de sueño registró 41 minutos menos. Los autores apoyan evitar cantidades importantes de cafeína al menos 6 horas antes de acostarse.
Ensayo cruzado, doble ciego y controlado con placebo en 23 hombres jóvenes con consumo moderado de cafeína: 100 mg tomados 12, 8 o 4 horas antes de acostarse no cambiaron el sueño; 400 mg retrasaron el inicio del sueño y alteraron su estructura cuando se tomaron dentro de las 12 horas previas, lo fragmentaron dentro de las 8 horas previas y redujeron un 34 % la calidad percibida cuando se tomaron 4 horas antes.
Cafeína por 100 g: café de filtro preparado con agua del grifo, 40 mg; café expreso de cafetería, 212 mg; té negro preparado con agua del grifo, 20 mg.
La cafeína se absorbe en 30–120 minutos; su vida media en la sangre de un adulto es de unas 2–8 horas. Los estrógenos y gestágenos (como los anticonceptivos orales) frenan su eliminación y en el embarazo la vida media aumenta progresivamente hasta unas 16 horas.
Tomar cafeína redujo el tiempo total de sueño 45 minutos y la eficiencia del sueño un 7 %, alargó la latencia del sueño 9 minutos y el tiempo despierto tras dormirse 12 minutos, y redujo el sueño profundo (N3-N4) unos 11 minutos. Para no perder sueño, un café (107 mg por 250 ml) debería tomarse al menos 8,8 horas antes de acostarse y una dosis típica de suplemento de preentrenamiento (217,5 mg) al menos 13,2 horas antes.
C
Dieta mediterráneaIndiciosPendiente de revisión
Las personas que duermen lo suficiente y con buena calidad siguen más a menudo la dieta mediterránea (verdura, fruta, legumbres, cereales integrales, pescado, frutos secos y aceite de oliva): tienen alrededor de un 38–39 % más de probabilidad de una puntuación alta de adherencia. No se sabe si la dieta mejora el sueño o si dormir bien facilita comer mejor; tiene otros beneficios probados para la salud.
Fuente:
Sleep Medicine Reviews (Arab A y cols.) 2025;80:102071 (resumen en PubMed, PMID 40081182)
Metaanálisis de 62 estudios observacionales (328.493 personas de 6 a 75 años): dormir lo suficiente (OR 1,39; IC 95 % 1,04–1,85), dormir con buena calidad (OR 1,38; IC 95 % 1,10–1,73) y tener un cronotipo más madrugador (OR 1,74) se asociaron con mayor adherencia a la dieta mediterránea, con heterogeneidad muy alta (I² 90–98 %). Los autores piden estudios longitudinales y ensayos.
C
Evitar cenas copiosas o tardíasIndiciosPendiente de revisión
El consejo habitual es cenar a horas regulares y no hacer cenas tardías ni muy abundantes. En jóvenes, comer en las 3 horas antes de acostarse se asoció con un 61 % más de probabilidad de despertarse por la noche, aunque no con tardar más de 30 minutos en dormirse ni con dormir 6 horas o menos. En un ensayo con voluntarios sanos, cenar 1 hora antes de acostarse no empeoró el sueño medido en laboratorio frente a cenar 5 horas antes. La prueba es débil; puede servir a quien note que las cenas tardías o pesadas le despiertan.
Fuente:
International Journal of Environmental Research and Public Health (Chung N y cols.) 2020;17(8):2677 (resumen en PubMed, PMID 32295235); Nature and Science of Sleep (Duan D y cols.) 2021;13:601–612 (resumen en PubMed, PMID 34017207); NIH National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
En 793 universitarios de 18 a 29 años, comer en las 3 horas previas a acostarse se asoció con despertares nocturnos (OR 1,61; IC 95 % 1,15–2,27), pero no con una latencia del sueño mayor de 30 minutos (OR 1,24; no significativa) ni con dormir 6 horas o menos (OR 0,79; no significativa).
En un ensayo cruzado con 20 adultos sanos y polisomnografía, cenar 1 hora antes de acostarse (frente a 5 horas antes, con la misma comida) no cambió las fases convencionales del sueño; al principio de la noche el sueño fue algo más profundo y al final, algo más ligero.
El NHLBI recomienda comer a horas regulares y evitar las cenas a altas horas de la noche como parte de los hábitos para mejorar el insomnio.
C
KiwiIndiciosPendiente de revisión
Tomar 2 kiwis verdes 1 hora antes de acostarse durante 4 semanas se asoció, en 24 adultos con problemas de sueño, con dormirse un 35 % antes, un 29 % menos de tiempo despierto por la noche y un 13 % más de tiempo total de sueño; pero el estudio no tenía grupo de comparación. En hombres jóvenes, 2 kiwis con la cena mejoraron sobre todo la facilidad para despertarse y algunas medidas de ánimo. Es un alimento seguro y nutritivo, pero su efecto sobre el no está demostrado.
Fuente:
Frontiers in Nutrition (Kanon AP y cols.) 2023;10:1079609 (resumen en PubMed, PMID 36998905). Registro ACTRN12621000046808; Asia Pacific Journal of Clinical Nutrition (Lin HH y cols.) 2011;20(2):169–174 (resumen en PubMed, PMID 21669584); Nutrients (Doherty R y cols.) 2023;15(10):2274 (resumen en PubMed, PMID 37242157)
Ensayo cruzado simple ciego con 24 hombres (12 que dormían mal): 2 kiwis frescos o su equivalente en polvo seco con la cena estándar, frente a agua. El kiwi seco mejoró la somnolencia y el estado de alerta al despertar; en los que dormían mal, la facilidad para despertarse mejoró un 24 % con kiwi seco y tendió a mejorar con el fresco. Ambos subieron un metabolito urinario de la serotonina.
24 adultos de 20 a 55 años con problemas de sueño (22 mujeres) comieron 2 kiwis 1 hora antes de acostarse durante 4 semanas, sin grupo control. Bajaron la puntuación del índice de calidad de sueño de Pittsburgh (42 %), el tiempo despierto tras dormirse (29 %) y la latencia del sueño (35 %), y subieron el tiempo total de sueño (13 %) y la eficiencia del sueño (5 %).
En deportistas de élite, tomar 2 kiwis verdes medianos 1 hora antes de acostarse durante 4 semanas mejoró la calidad de sueño, el tiempo total y la eficiencia del sueño y redujo los despertares, comparando con su propia semana inicial (sin grupo control).
C
Leche y lácteosIndiciosPendiente de revisión
Tomar leche o lácteos como parte de una dieta equilibrada podría ayudar algo a la calidad del sueño, pero los estudios son pocos, variados y con resultados dispares. La leche aporta triptófano, el aminoácido a partir del que el cuerpo fabrica serotonina y , pero no se ha demostrado que la cantidad de un vaso tenga un efecto claro. El efecto de la leche caliente puede deberse más al ritual relajante que a la composición.
Fuente:
Cureus (Peres y cols.) 2025;17(9):e92556 (resumen en PubMed, PMID 41111656); International Journal of Environmental Research and Public Health (Komada Y y cols.) 2020;17(24):9440 (texto en PMC, PMC7766425; PMID 33339284)
De 9 ensayos clínicos revisados, 4 entraron en el metaanálisis: el consumo de leche o lácteos redujo de forma significativa la puntuación del índice de calidad de sueño de Pittsburgh (medida subjetiva). Los autores piden estudios de mayor calidad.
La revisión reunió 14 estudios (1972–2019): 8 ensayos aleatorizados, 2 experimentales cruzados, 1 longitudinal y 3 transversales, en niños pequeños, niños, adultos y mayores. En conjunto apuntan a que una dieta equilibrada con lácteos puede mejorar la calidad del sueño, pero con resultados mixtos por las diferencias entre poblaciones y métodos.
C
Reducir azúcares y bebidas azucaradasIndiciosPendiente de revisión
En adultos sanos que dormían en laboratorio, un mayor porcentaje de calorías procedentes del azúcar se asoció con más microdespertares durante la noche, y comer más fibra con más sueño profundo; tras un día de dieta libre tardaron más en dormirse que tras días de dieta controlada. Es un indicio, no una prueba. Ojo: muchas bebidas azucaradas (colas, bebidas energéticas) también llevan cafeína.
Fuente:
Journal of Clinical Sleep Medicine (St-Onge MP y cols.) 2016;12(1):19–24 (resumen en PubMed, PMID 26156950). Registro NCT00935402
26 adultos de peso normal (30–45 años) en estudio con ingreso: tras un día de comida a libre elección tuvieron menos sueño profundo y más latencia del sueño que tras 3 días de dieta controlada. Un mayor porcentaje de energía del azúcar (y de otros hidratos que no son fibra) se asoció con más microdespertares; más fibra, con más sueño profundo; más grasa saturada, con menos sueño profundo.
C
Reducir los ultraprocesadosIndiciosPendiente de revisión
Comer muchos ultraprocesados (bollería, aperitivos salados, refrescos, comidas preparadas industriales) se asocia con un 53 % más de probabilidad de insomnio, sobre todo en adolescentes; en adultos la relación es menos clara. No está demostrado que reducirlos mejore el insomnio, pero encaja con una alimentación saludable.
Fuente:
Nutrition (Delpino FM y cols.) 2023;106:111908 (resumen en PubMed, PMID 36470114); Nutrients (Pourmotabbed A y cols.) 2024;16(21):3767 (texto en PMC, PMC11548003; PMID 39519600)
15 estudios transversales: 14 asociaron un consumo alto de ultraprocesados con peor duración o calidad del sueño; en el análisis sin ajustar la asociación fue nula en adultos, y tras ajustar por otros factores fue significativa en todas las edades. Los autores piden estudios longitudinales y ensayos.
En 7 estudios observacionales, un mayor consumo de ultraprocesados se asoció con más riesgo de insomnio (OR 1,53; IC 95 % 1,20–1,95). Por edades, la asociación fue significativa en adolescentes (OR 1,55) pero no en adultos.
C
Zumo de cereza ácidaIndiciosPendiente de revisión
En mayores con , beber zumo de cereza ácida (de la variedad Montmorency) dos veces al día durante 2 semanas redujo algo el tiempo despierto por la noche frente a una bebida placebo, pero no cambió el tiempo que se tarda en dormirse ni el tiempo total de sueño. En otro estudio con 8 personas, 240 ml dos veces al día alargaron el sueño medido por polisomnografía 84 minutos. Con cápsulas de 500 mg de cereza en polvo no hubo mejora. Las cerezas ácidas contienen algo de ; el zumo aporta azúcar y calorías.
Fuente:
Nutrients (Tucker RM y cols.) 2024;16(23):4125 (texto en PMC, PMC11644614; PMID 39683518); Journal of Medicinal Food (Pigeon WR y cols.) 2010;13(3):579–583 (texto en PMC, PMC3133468; PMID 20438325); American Journal of Therapeutics (Losso JN y cols.) 2018;25(2):e194–e201 (texto en PMC, PMC5617749; PMID 28901958); Food Science & Nutrition (Barforoush N y cols.) 2025;13(9):e70923 (texto en PMC, PMC12438961; PMID 40964149)
Ensayo aleatorizado cruzado con 34 personas con problemas de sueño y sobrepeso u obesidad: cápsulas de 500 mg de cereza Montmorency 1 hora antes de acostarse durante 14 días no mejoraron ninguna medida de sueño ni de inflamación frente a placebo.
Ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y cruzado en 15 mayores con insomnio crónico: 2 semanas de zumo de cereza ácida frente a placebo. Frente a placebo, redujo la gravedad del insomnio y los minutos despierto tras dormirse, pero no la latencia, el tiempo total ni la eficiencia del sueño; los efectos fueron moderados o pequeños y menores que los de los tratamientos de referencia.
Ensayo cruzado controlado con placebo en mayores de 50 años con insomnio: 240 ml de zumo dos veces al día durante 2 semanas. De 11 aleatorizados, 3 con apnea del sueño fueron excluidos; en los 8 que completaron, el tiempo de sueño en la polisomnografía aumentó 84 minutos. Otros cuestionarios no mostraron diferencias.
Revisión sistemática de 7 estudios de intervención: 3 encontraron mejoras en la duración, la eficiencia o el inicio del sueño, y 3 un aumento de la melatonina; las dosis, la duración y las poblaciones eran muy distintas y los autores consideran la evidencia limitada.
Medicina convencional
A
Antagonistas de los receptores de orexinaProbadoPendiente de revisión
Estos fármacos bloquean la orexina, una sustancia del cerebro que mantiene despierto, en lugar de sedar de forma general. En Europa solo está autorizado el daridorexant, para adultos con de al menos 3 meses que afecta mucho a su día a día. En ensayos de 3 meses redujo el tiempo despierto durante la noche y el tiempo para dormirse frente a , sin insomnio de rebote al dejarlo ni signos de dependencia. Pueden dar somnolencia por la mañana y, con poca frecuencia, parálisis del sueño o alucinaciones al dormirse o despertar.
Fuente:
U.S. FDA (DailyMed); American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; U.S. FDA (DailyMed); American College of Physicians (ACP). Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD. Annals of Internal Medicine 2016;165(2):125–133; U.S. FDA (DailyMed); AEMPS (CIMA) / EMA; European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
Suvorexant autorizado por la FDA para el insomnio de conciliación o mantenimiento; evaluado en dos ensayos de 3 meses controlados con placebo en adultos y mayores.
Daridorexant: adultos con insomnio con síntomas durante al menos 3 meses e impacto considerable en el día; 50 mg (o 25 mg) en los 30 minutos antes de acostarse; reevaluar a los 3 meses; se puede suspender sin reducir la dosis. / Dos ensayos de fase III de 3 meses con 1.854 personas: 50 mg mejoró de forma significativa frente a placebo el despertar tras el inicio del sueño, la latencia, el tiempo total de sueño subjetivo y la somnolencia diurna; 10 mg no fue eficaz. Sin insomnio de rebote tras suspenderlo.
Es el único grupo que la guía europea admite más allá de 4 semanas con grado A.
A
Benzodiacepinas hipnóticasProbadoPendiente de revisión
Las benzodiacepinas hipnóticas, como el lormetazepam, son que potencian el freno natural del cerebro y ayudan a dormirse y a no despertarse. Solo están indicadas para un intenso que limita la vida diaria y durante el menor tiempo posible: de unos días a 2 semanas, con un máximo de 4 semanas contando la retirada gradual. Con el uso continuado pierden eficacia y crean dependencia, por lo que las guías las reservan para cuando la terapia no basta.
Fuente:
American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; AEMPS (CIMA); U.S. FDA (DailyMed); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
Tratamiento de corta duración del insomnio e inducción del sueño antes y después de una operación; solo para trastornos intensos que limitan la actividad o causan un estrés importante. / 1 mg en adultos (hasta 2 mg en insomnio grave), 0,5 mg en mayores; duración de pocos días a 2 semanas, máximo 4 semanas incluida la reducción gradual.
La guía europea acepta las benzodiacepinas a corto plazo y solo de forma excepcional más allá de 4 semanas.
A
Doxepina a dosis bajasProbadoPendiente de revisión
La doxepina es un antidepresivo antiguo que, a dosis entre 10 y 100 veces menores que las usadas para la depresión, bloquea la histamina y ayuda a no despertarse por la noche. En EE. UU. está autorizada para el de mantenimiento; en España solo existe a dosis de antidepresivo, y su uso para dormir sería fuera de indicación.
Fuente:
American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; U.S. FDA (DailyMed); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
Doxepina autorizada por la FDA para el insomnio con dificultad de mantenimiento; 6 mg en adultos y 3 mg en mayores, en los 30 minutos antes de acostarse, sin pasar de 6 mg. / Seis ensayos aleatorizados y doble ciego de hasta 3 meses con 1.423 personas de 18 a 93 años con insomnio crónico o transitorio, que midieron el tiempo despierto tras dormirse.
La guía europea los admite con menos respaldo que las benzodiacepinas, los fármacos Z y el daridorexant.
A
Fármacos Z (zolpidem, zopiclona, eszopiclona)ProbadoUso extendidoPendiente de revisión
Los llamados fármacos Z actúan sobre el mismo receptor que las benzodiacepinas, pero de forma más selectiva. Acortan la (lo que se tarda en dormirse) y algunos mejoran el mantenimiento. En Europa están indicados para el intenso a corto plazo, sin pasar de 4 semanas. Comparten con las benzodiacepinas el riesgo de dependencia y de somnolencia al día siguiente, y la FDA les exige su advertencia más fuerte por conductas complejas durante el sueño, como conducir o cocinar sin estar despierto.
Fuente:
U.S. FDA (DailyMed); American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; AEMPS (CIMA); U.S. FDA (DailyMed); American College of Physicians (ACP). Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD. Annals of Internal Medicine 2016;165(2):125–133; AEMPS (CIMA); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
Zolpidem autorizado por la FDA para el insomnio de conciliación a corto plazo; redujo la latencia del sueño hasta 35 días en ensayos controlados. Dosis inicial de 5 mg en mujeres (eliminan más despacio) y 5 o 10 mg en hombres.
Zolpidem: tratamiento a corto plazo del insomnio del adulto cuando es debilitante o causa ansiedad grave; 10 mg al acostarse (5 mg en mayores), sin repetir dosis la misma noche y máximo 4 semanas incluida la retirada.
Misma posición que para las benzodiacepinas: corto plazo y uso más largo solo en casos seleccionados (B).
A
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)ProbadoPendiente de revisión
La es el primer tratamiento recomendado para el crónico en adultos de cualquier edad, también cuando hay otras enfermedades. Se hace en 4 a 8 sesiones (individual, en grupo, por teléfono o vídeo, o con programas digitales) y combina: control de estímulos (ir a la cama solo con sueño, levantarse si no se duerme, usar la cama solo para dormir y para el sexo, levantarse siempre a la misma hora y evitar las siestas); restricción del sueño (ajustar el tiempo en cama al que realmente se duerme y ampliarlo poco a poco según mejora); reestructuración cognitiva (cambiar las preocupaciones y creencias sobre el sueño que mantienen el problema); educación sobre el sueño e , y técnicas de relajación. Los componentes más activos son la restricción del sueño y el control de estímulos. De media, la persona tarda unos 19 minutos menos en dormirse, pasa unos 26 minutos menos despierta durante la noche y su eficiencia del sueño mejora casi 10 puntos; el tiempo total de sueño cambia poco al principio. Los efectos duran: a un año siguen siendo de pequeños a moderados, y no crea dependencia. La TCC-I digital (TCC-Id) funciona, con efecto algo menor que la presencial y mejor si tiene apoyo de un profesional; los programas totalmente automáticos tienen muchos abandonos. Las versiones breves (1 a 4 sesiones) también ayudan.
Fuente:
American Academy of Sleep Medicine (AASM) (Edinger JD y cols.). Journal of Clinical Sleep Medicine 2021;17(2):255–262 (texto en PMC, PMC7853203; PMID 33164742); Annals of Internal Medicine (Trauer JM y cols.) 2015;163(3):191–204 (resumen en PubMed, PMID 26054060); NIH National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American College of Physicians (ACP). Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD. Annals of Internal Medicine 2016;165(2):125–133; European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
La guía de la AASM se basó en una revisión sistemática con metodología GRADE; la TCC-I mejoró de forma clínicamente significativa las tasas de remisión y de respuesta, la calidad del sueño, la latencia del sueño y el tiempo despierto durante la noche. El control de estímulos incluye mantener una hora fija de levantarse y evitar las siestas; la restricción del sueño limita al principio el tiempo en cama al tiempo medio dormido según el diario de sueño.
En 20 ensayos aleatorizados (1.162 adultos con insomnio crónico sin otras enfermedades, 64 % mujeres, edad media 56 años), la TCC-I presencial redujo la latencia del sueño 19 minutos y el tiempo despierto tras dormirse 26 minutos, y mejoró la eficiencia del sueño un 9,9 %; el tiempo total de sueño subió 7,6 minutos (no significativo). Los cambios parecían mantenerse en el tiempo y no se describieron efectos adversos.
El NHLBI la describe como un plan de 6 a 8 semanas, normalmente el primer tratamiento recomendado para el insomnio de larga duración, que puede dar un médico, una enfermera o un terapeuta en persona, por teléfono o en línea, con terapia cognitiva, relajación, educación sobre el sueño, restricción del sueño y control de estímulos.
El Colegio Americano de Médicos sitúa la TCC-I antes que cualquier fármaco; añadir medicación se decide de forma compartida solo si la TCC-I sola no funciona (recomendación débil, evidencia de baja calidad).
La guía europea describe la TCC-I como un tratamiento de 4 a 8 sesiones con psicoeducación (incluida la higiene del sueño), relajación, restricción del sueño, control de estímulos y estrategias cognitivas; los metaanálisis muestran efectos grandes sobre la gravedad del insomnio y de pequeños a medianos al año. Un metaanálisis en red citado por la guía encontró efectos medianos para la TCC-I digital guiada o no guiada, algo mejores con guía, y sin efecto significativo para la TCC-I solo por aplicación de móvil; en programas totalmente automáticos los abandonos han superado el 50 %.
C
Antihistamínicos sedantes (doxilamina, difenhidramina)IndiciosUso extendidoPendiente de revisión
Los antihistamínicos que dan sueño, como la doxilamina o la difenhidramina, se venden sin receta como somníferos. En España la doxilamina está autorizada para el ocasional en adultos durante un máximo de 7 días sin consultar al médico. Las guías europea y estadounidense no los recomiendan para el insomnio: su eficacia está poco estudiada y pueden dejar somnolencia al día siguiente, con efectos anticolinérgicos a los que las personas mayores son más sensibles.
Fuente:
American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; AEMPS (CIMA); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
Doxilamina: tratamiento sintomático del insomnio ocasional en mayores de 18 años; 12,5–25 mg 30 minutos antes de acostarse, de unos días a una semana y no más de 7 días sin consultar. / La ficha atribuye eficacia en acortar el inicio del sueño y alargarlo, sin citar ensayos concretos.
Recomendación en contra con grado A en la guía europea.
C
TrazodonaIndiciosUso extendidoPendiente de revisión
La trazodona es un antidepresivo con efecto sedante que se receta mucho para dormir fuera de su indicación. En España está autorizada para la depresión, incluida la que se acompaña de , pero no para el insomnio solo. La guía estadounidense de sueño desaconseja usarla para el insomnio, mientras que la europea acepta los antidepresivos sedantes a dosis bajas durante poco tiempo.
Fuente:
American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; AEMPS (CIMA); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
Autorizada en adultos para episodios depresivos mayores y estados mixtos de depresión y ansiedad, con o sin insomnio secundario; no para el insomnio aislado.
La guía europea no los recomienda como primera opción; los sitúa tras la TCC-I y con menos respaldo que otros hipnóticos.
Suplementos
B
MelatoninaProbableUso extendidoPendiente de revisión
La melatonina adelanta un poco el momento de dormirse: de media, unos 7 minutos menos de y unos 8 minutos más de sueño total frente a , con una ligera mejora de la calidad del sueño; no está demostrado que reduzca los despertares nocturnos. Hay que distinguir dos cosas. (1) El medicamento con receta (melatonina de liberación prolongada 2 mg, p. ej. Circadin), que libera la sustancia poco a poco durante la noche, está autorizado en la UE solo para el primario con sueño de mala calidad en mayores de 55 años, como tratamiento corto (hasta 13 semanas); en sus ensayos acortó la latencia unos 9 minutos frente a placebo y mejoró la calidad del sueño y el despertar en una parte de los pacientes, sin efecto rebote al dejarlo. (2) Los suplementos de venta libre, de liberación inmediata y dosis muy variables, que actúan sobre todo como señal para el (son más útiles en el desfase horario o el trabajo a turnos que en el insomnio crónico) y cuyo contenido real a menudo no coincide con la etiqueta. Ninguno de los dos sustituye a la , que es el tratamiento de primera elección.
Fuente:
AEMPS (CIMA); medicamento de autorización centralizada de la EMA (primera autorización 29-06-2007); American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; NIH National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH. PLoS One 2013;8(5):e63773; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Medicamento con receta indicado en monoterapia para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario con sueño de mala calidad en mayores de 55 años; 2 mg una vez al día, 1–2 horas antes de acostarse y después de comer, durante un máximo de 13 semanas. No se ha establecido su seguridad y eficacia en menores de 18 años. / En un estudio con polisomnografía, 3 semanas de tratamiento acortaron la latencia del sueño 9 minutos frente a placebo sin cambiar la estructura del sueño. En pacientes ambulatorios mejoraron de forma clínicamente relevante la calidad del sueño y la vigilancia matutina el 47 % frente al 27 % con placebo en un estudio y el 26 % frente al 15 % en otro, sin rebote ni síntomas de retirada. En un ensayo de 6 meses (n = 600) el beneficio se mantuvo hasta 3 meses, pero falló el análisis principal a los 6 meses.
La guía de la Academia Americana de Medicina del Sueño, elaborada con GRADE, sugiere no usar melatonina para el insomnio de conciliación ni de mantenimiento en adultos (frente a no tratar).
El NHLBI indica que la investigación no ha demostrado que la melatonina sea un tratamiento eficaz del insomnio y recuerda que la FDA no revisa la seguridad ni la eficacia de los suplementos antes de su venta.
Metaanálisis de 19 ensayos aleatorizados controlados con placebo (1.683 personas) en trastornos primarios del sueño: la melatonina redujo la latencia del sueño 7,06 minutos (IC 95 % 4,37–9,75), alargó el sueño total 8,25 minutos (no significativo con el modelo de efectos aleatorios) y mejoró la calidad del sueño (DME 0,22). Los autores califican el efecto de modesto y menor que el de otros fármacos para el insomnio, sin pérdida de efecto con el uso continuado.
Una revisión de 2022 (12 estudios, 2.666 participantes) halló que la melatonina ayudó a dormirse antes y redujo la somnolencia diurna en personas con insomnio, pero no mejoró la calidad global del sueño ni el tiempo despierto durante la noche. También puede ayudar en el desfase horario (revisión de 2021, 10 estudios) y en problemas de sueño por trabajo a turnos (revisión de 2022, 10 estudios).
C
Cannabidiol (CBD)IndiciosPendiente de revisión
No está demostrado que el CBD ni otros cannabinoides traten el ni ningún otro trastorno del sueño: los estudios son pocos, pequeños y de calidad limitada. Además puede causar somnolencia y efectos sobre el hígado, y tiene interacciones con medicamentos.
Fuente:
Suraev AS, Marshall NS, Vandrey R, et al. Sleep Medicine Reviews 2020;53:101339; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Revisión de 14 estudios preclínicos y 12 clínicos: no hay pruebas suficientes para el uso clínico habitual de cannabinoides en ningún trastorno del sueño, por la escasez de investigación y el riesgo de sesgo moderado-alto; hay indicios preliminares que justifican ensayos aleatorizados en insomnio y otros trastornos.
El NCCIH resume esa revisión (12 estudios, 250 participantes) como pruebas insuficientes de que los cannabinoides, incluido el CBD, traten algún trastorno del sueño.
C
GlicinaIndiciosPendiente de revisión
Tomar 3 g de glicina antes de acostarse mejoró la sensación de buen descanso en pequeños estudios con personas que dormían mal y redujo el cansancio diurno en voluntarios a los que se restringió el sueño. Se cree que actúa bajando la temperatura central del cuerpo. Son indicios preliminares, de un solo grupo investigador ligado al fabricante, y no se ha estudiado en el crónico diagnosticado.
Fuente:
Bannai M, Kawai N (Ajinomoto Co.). Journal of Pharmacological Sciences 2012;118(2):145–148; Bannai M, Kawai N, Ono K, Nakahara K, Murakami N (Ajinomoto Co.). Frontiers in Neurology 2012;3:61
Revisión de los propios autores: la glicina antes de acostarse mejoró de forma significativa la calidad subjetiva del sueño en personas con tendencia al insomnio; en ratas bajó la temperatura corporal central, posible mecanismo de su efecto.
En voluntarios sanos con el sueño recortado un 25 % durante tres noches, 3 g de glicina antes de dormir redujeron la fatiga y tendieron a reducir la somnolencia del día siguiente frente a placebo, y mejoraron una prueba de vigilancia psicomotora.
C
L-teaninaIndiciosPendiente de revisión
La L-teanina, un aminoácido del té, mejoró algo la sensación de dormirse antes, el funcionamiento durante el día y la puntuación global de calidad del sueño en ensayos con personas de distintas edades y estados de salud, pero los efectos son pequeños, medidos por cuestionario, y muchos productos estudiados la combinaban con otras sustancias. No está estudiada específicamente como tratamiento del crónico, ni hay dosis ni duración establecidas.
Fuente:
Bulman A, D'Cunha NM, Marx W, Turner M, McKune A, Naumovski N. Sleep Medicine Reviews 2025;81:102076
19 artículos (897 participantes), 18 en el metaanálisis: mejora significativa de la latencia del sueño subjetiva (DME 0,15; 10 estudios), de la disfunción diurna (DME 0,33; 9 estudios) y de la calidad global subjetiva del sueño (DME 0,43; 12 estudios). Los autores señalan la falta de estudios con L-teanina pura y que falta definir dosis y duración.
C
L-triptófano y 5-HTPIndiciosPendiente de revisión
El triptófano (y su derivado, el 5-HTP) son precursores de la serotonina y la y tienen cierto efecto sedante. Un metaanálisis pequeño sugiere que el triptófano, sobre todo a dosis de 1 g o más, reduce el tiempo despierto tras dormirse, sin cambiar otros aspectos del sueño. Los datos en son muy escasos y una guía de expertos sugiere no usarlo. Del 5-HTP no hay pruebas propias en el insomnio.
Fuente:
American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Sutanto CN, Loh WW, Kim JE. Nutrition Reviews 2022;80(2):306–316
El L-triptófano y el 5-HTP se transforman en melatonina en el cuerpo y tienen efecto sedante, pero no se sabe bien cómo actúan y los datos sobre el insomnio son muy limitados.
De 18 artículos, 4 entraron en el metaanálisis: el triptófano acortó el tiempo despierto tras el inicio del sueño (DME −1,08; IC 95 % −1,89 a −0,28), con más efecto con 1 g o más al día; no afectó a los demás componentes del sueño.
C
MagnesioIndiciosUso extendidoPendiente de revisión
En personas mayores con , unos pocos ensayos pequeños sugieren que el magnesio podría acortar el tiempo que se tarda en dormirse (unos 17 minutos), sin mejora clara del sueño total; la calidad de los estudios es baja y otros trabajos dan resultados contradictorios. No hay pruebas sólidas para recomendarlo.
Fuente:
Mah J, Pitre T. BMC Complementary Medicine and Therapies 2021;21(1):125; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tres ensayos aleatorizados con 151 mayores: la latencia del sueño fue 17,36 minutos menor con magnesio oral que con placebo (IC 95 % −27,27 a −7,44); el sueño total aumentó 16,06 minutos sin significación. Todos los ensayos tenían riesgo de sesgo moderado-alto y la certeza fue baja o muy baja; los autores consideran la literatura insuficiente para recomendaciones firmes.
El NCCIH resume esa revisión (3 estudios, 151 mayores, baja calidad) y otra de 2022 (9 estudios, 7.582 participantes) con resultados contradictorios sobre la calidad del sueño y los trastornos del sueño; pide estudios grandes de más de 12 semanas.
E
KavaSin prueba científicaPendiente de revisión
No hay pruebas de que la kava mejore el : en un ensayo con 391 personas con ansiedad e insomnio no fue mejor que el placebo. Se ha relacionado con casos de daño hepático, algunos graves o mortales, por lo que no se aconseja usarla para dormir.
Fuente:
Jacobs BP, Bent S, Tice JA, Blackwell T, Cummings SR. Medicine (Baltimore) 2005;84(4):197–207; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y realizado por internet: 391 adultos con ansiedad e insomnio recibieron kava, valeriana o placebo durante 28 días. Ni la kava ni la valeriana aliviaron la ansiedad o el insomnio más que el placebo (el grupo placebo mejoró 8,3 puntos en el Índice de Gravedad del Insomnio).
Muy poca investigación sobre si la kava ayuda en el insomnio, aunque se le atribuyen propiedades sedantes; su uso se ha relacionado con daño hepático que puede ser grave o mortal.
Fitoterapia
C
AromaterapiaIndiciosPendiente de revisión
Inhalar aceites esenciales, solos o en mezclas, antes de dormir podría mejorar algo el sueño, sobre todo en personas cuyo insomnio acompaña a otra enfermedad, pero los estudios son de baja calidad y mezclan aceites distintos. Los aceites no deben tragarse; en la piel pueden irritar o causar alergia. El aceite esencial de lavanda, oral o inhalado, tiene su propia ficha en el apartado de plantas medicinales.
Fuente:
Chen HB, Zhang YD, Qin Y, Jiang HY, Wang LN, Gu W. Frontiers in Psychiatry 2025;16:1485693; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
27 publicaciones con 2072 pacientes con insomnio asociado a otras enfermedades: la aromaterapia inhalada mejoró la puntuación del sueño (diferencia media -2,9 puntos) y la ansiedad; los ensayos eran heterogéneos, sin cegamiento y sin análisis independiente de la pureza de los aceites; casi sin efectos adversos.
Una revisión de 2021 (16 estudios, 1346 participantes) sugiere que la aromaterapia puede mejorar la calidad del sueño y los síntomas de insomnio; el NCCIH indica que hacen falta estudios mayores y más rigurosos.
C
ValerianaIndiciosUso extendidoPendiente de revisión
La raíz de valeriana es la planta más usada para dormir. La EMA admite que un extracto seco concreto alivia la tensión nerviosa leve y las alteraciones del sueño, pero su efecto es gradual: necesita de 2 a 4 semanas de uso seguido y no sirve para una noche puntual. Las revisiones de dan resultados dispares: algunas ven que la persona siente que duerme mejor, pero no se ha demostrado con mediciones objetivas que trate el , y las guías de sueño europea y estadounidense no la recomiendan.
Fuente:
American Academy of Sleep Medicine (Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL). J Clin Sleep Med 2017;13(2):307–349; Valente V, Machado D, Jorge S, Drake CL, Marques DR. European Neuropsychopharmacology 2024;82:6–28; European Medicines Agency (HMPC); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Bent S, Padula A, Moore D, Patterson M, Mehling W. American Journal of Medicine 2006;119(12):1005–1012 (PMC4394901); Shinjyo N, Waddell G, Green J. Journal of Evidence-Based Integrative Medicine 2020;25:2515690X20967323 (PMC7585905)
Revisión paraguas de 8 revisiones sistemáticas: buen perfil de seguridad, sin pruebas de eficacia para el insomnio; mejora la calidad del sueño percibida pero no en medidas objetivas. Estudios escasos, heterogéneos y de baja calidad.
Uso bien establecido del extracto seco de raíz (DER 3–7,4:1, etanol 40–70 %) para aliviar la tensión nerviosa leve y los trastornos del sueño; 400–600 mg por toma, de media a una hora antes de acostarse. / Uso tradicional del resto de preparados (polvo, infusión, tinturas, extractos) para síntomas leves de estrés mental y como ayuda para dormir, basado solo en su uso prolongado. / Por su acción progresiva no es adecuada como tratamiento agudo; se aconseja tomarla de forma continuada 2–4 semanas para lograr el efecto. / El HMPC se apoyó en varios estudios con extractos secos etanólicos que mostraron mejoría del tiempo para dormirse y de la calidad del sueño; no hay estudios comparativos a largo plazo.
La guía europea de insomnio desaconseja los productos de fitoterapia, junto con antihistamínicos, antipsicóticos, melatonina de liberación rápida y ramelteón.
16 ensayos con 1.093 pacientes, la mayoría con problemas de método. En 6 estudios con resultado de sí/no la valeriana aumentó la probabilidad de dormir mejor (RR 1,8; IC 95 % 1,2–2,9), pero con indicios de sesgo de publicación.
60 estudios (6.894 personas); metaanálisis de 10 estudios sobre calidad subjetiva del sueño. Los autores atribuyen la falta de coherencia a la calidad variable de los extractos y no registran efectos adversos graves entre 7 y 80 años.
C
Valeriana y lúpuloIndiciosPendiente de revisión
La combinación fija de extractos de raíz de valeriana y flor de lúpulo está reconocida por la EMA para aliviar los trastornos del sueño, a partir de estudios pequeños en personas con y de lo que se sabe de cada planta por separado. Otras formas de la mezcla solo tienen uso tradicional para el estrés leve y para ayudar a dormir. La guía europea de insomnio no recomienda los productos de plantas.
Fuente:
European Medicines Agency (HMPC); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
Uso bien establecido de combinaciones fijas de extractos secos de raíz de valeriana y flor de lúpulo para aliviar los trastornos del sueño; uso tradicional de otras preparaciones para síntomas leves de estrés mental (indicación 1) y como ayuda para dormir (indicación 2). / El uso bien establecido se apoya en datos bibliográficos de al menos 10 años en la UE y en pequeños estudios clínicos en trastornos del sueño e insomnio; otros estudios tenían pocos pacientes, voluntarios sanos o mal diseño.
La guía europea no hace excepción para las combinaciones de plantas.
D
Aceite esencial de lavandaTradicionalPendiente de revisión
El aceite esencial de lavanda se usa tradicionalmente por vía oral o en el baño para aliviar el estrés leve, el agotamiento y para ayudar a dormir. Un aceite oral estandarizado (Silexan) ha mostrado en un posible efecto en la ansiedad, pero no está claro que mejore el , ni por vía oral ni en aromaterapia.
Fuente:
European Medicines Agency (HMPC); Yap WS, Dolzhenko AV, Jalal Z, Hadi MA, Khan TM. Scientific Reports 2019;9:18042 (PMC6889391); NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Uso tradicional para el alivio de síntomas leves de estrés mental y agotamiento y como ayuda para dormir; adultos y mayores de 12 años. / Estudios en ansiedad e insomnio sugerían un posible efecto, pero con muy pocos pacientes por estudio para demostrarlo.
Metaanálisis en red de 5 estudios en trastornos de ansiedad (524 personas con Silexan 80 mg y 121 con 160 mg): 160 mg redujo más la escala de Hamilton de ansiedad que placebo, aunque el intervalo de confianza frente a placebo incluía el cero; 80 mg se comportó como paroxetina.
Un producto oral de aceite de lavanda podría ser útil en la ansiedad, con estudios pequeños y poca financiación independiente; no está claro que la aromaterapia con lavanda mejore la calidad del sueño o el insomnio.
Un metaanálisis de 16 estudios (1.346 participantes) sugirió mejor calidad del sueño con aromaterapia en personas con insomnio; sus autores piden estudios más amplios y rigurosos.
D
Espino blancoTradicionalPendiente de revisión
Además de su uso para las palpitaciones de origen nervioso, la hoja y flor de espino blanco tiene un uso tradicional reconocido por la EMA para el estrés mental leve y como ayuda para dormir, basado solo en su uso prolongado.
Indicación 2 (uso tradicional): alivio de síntomas leves de estrés mental y ayuda para dormir; solo adultos. / Conclusiones basadas en el uso prolongado; el HMPC constata la falta de estudios clínicos.
D
LúpuloTradicionalPendiente de revisión
La flor (estróbilo) de lúpulo se usa tradicionalmente para aliviar el estrés leve y ayudar a dormir. Hay estudios de laboratorio que apoyan un efecto sedante, pero en personas solo se ha estudiado mezclado con valeriana.
Uso tradicional para el alivio de síntomas leves de estrés mental y como ayuda para dormir; adultos y mayores de 12 años. / Los ensayos no bastan para confirmar la eficacia; los estudios de laboratorio apoyan un efecto inductor del sueño, y los estudios clínicos combinaban lúpulo y valeriana.
D
MelisaTradicionalPendiente de revisión
La hoja de melisa se usa tradicionalmente para aliviar el estrés leve y ayudar a dormir, y también para molestias digestivas leves como hinchazón o gases. Un pequeño estudio en ansiedad leve con mal dormir apuntó una posible mejoría, sin pruebas firmes.
Uso tradicional: indicación 1, alivio de síntomas leves de estrés mental y ayuda para dormir; indicación 2, molestias gastrointestinales leves con hinchazón y flatulencia. / Basado en al menos 30 años de uso (15 en la UE); un estudio pequeño en ansiedad leve-moderada y alteraciones del sueño mostró posible mejoría, pero su diseño impidió conclusiones firmes.
D
PasifloraTradicionalPendiente de revisión
La parte aérea de la pasiflora se usa tradicionalmente para aliviar el estrés leve y ayudar a dormir. Unos pocos estudios sugieren que podría alargar algo el tiempo total de sueño, pero los resultados sobre el tiempo que se tarda en dormirse son dispares y la EMA no los considera suficientes.
Fuente:
European Medicines Agency (HMPC); NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Uso tradicional para el alivio de síntomas leves de estrés mental y como ayuda para dormir, solo basado en su uso prolongado; adultos y mayores de 12 años. / No hay ensayos suficientes: los estudios publicados tenían pocos pacientes y defectos de diseño importantes.
Poca investigación sugiere que la pasiflora oral podría aumentar el tiempo total de sueño en adultos con insomnio; los efectos sobre la conciliación y el mantenimiento son contradictorios.
Medicina tradicional china
C
AcupunturaIndiciosUso extendidoPendiente de revisión
Algunos estudios sugieren que la acupuntura o la acupresión podrían mejorar la calidad del sueño, pero son estudios pequeños, con muchos sesgos y resultados poco fiables, así que no se sabe si funciona de verdad. Si se usa, debe hacerla un profesional con agujas estériles de un solo uso.
Fuente:
Cochrane (Cheuk DK, Yeung WF, Chung KF, Wong V). Cochrane Database of Systematic Reviews 2012;(9):CD005472; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
33 ensayos aleatorizados (2293 personas de 15 a 98 años): la acupresión y la acupuntura añadida a otro tratamiento parecieron mejorar la calidad del sueño, pero el efecto dejó de ser concluyente en el análisis de sensibilidad; todos los ensayos tenían riesgo de sesgo alto y efectos pequeños con intervalos amplios. Efectos adversos raros y leves.
Una revisión de 2021 (11 estudios, 775 participantes) indica que la acupuntura podría ayudar, con estudios pequeños y de baja calidad; la guía VA/DoD 2019 considera insuficientes las pruebas en general y hace una recomendación débil para la acupuntura auricular.
C
Fórmulas herbales chinasIndiciosUso extendidoPendiente de revisión
En China se usan para el insomnio decocciones como suanzaoren o guipi, y hay muchos estudios locales que hablan de mejoras, pero cuando se compara con no se ha confirmado el beneficio. Además, los productos pueden estar contaminados o adulterados e interaccionar con otros medicamentos, incluidos los .
Fuente:
Li W, Wang Q, Dang C, Xiong Y, Lu Y. Medicine (Baltimore) 2025;104(33):e43789; Leach MJ, Page AT. Sleep Medicine Reviews 2015;24:1–12; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Metaanálisis en red de 186 ensayos aleatorizados con 13 preparados: las decocciones guipi, chaihu longgu muli y suanzaoren, entre otras, se situaron en los primeros puestos para mejorar el índice PSQI frente a fármacos convencionales; los autores califican el riesgo de sesgo de bajo a moderado.
14 ensayos aleatorizados con 1602 personas con insomnio y cuatro plantas únicas (entre ellas el preparado chino wuling): ninguna fue mejor que el placebo ni que el control activo en ninguna de las 13 medidas de eficacia.
El NCCIH advierte de que se han encontrado productos de hierbas chinas contaminados o adulterados con fármacos, metales pesados, pesticidas u otras plantas, y que algunas hierbas pueden ser tóxicas o interaccionar con medicamentos.
Ayurveda
B
Ashwagandha (Withania somnifera)ProbablePendiente de revisión
Algunos extractos de raíz de ashwagandha, tomados unas 8 semanas, mejoraron un poco el sueño frente a placebo, sobre todo en personas con insomnio. Solo hay estudios cortos: su seguridad a largo plazo no se conoce y se han descrito casos raros de daño en el hígado. No debe tomarse en el embarazo, la lactancia ni con enfermedades del tiroides o autoinmunes, y puede sumar su efecto al de otros sedantes.
Fuente:
NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Cheah KL, Norhayati MN, Husniati Yaacob L, Abdul Rahman R. PLoS One 2021;16(9):e0257843
Según el NCCIH, algunos preparados de ashwagandha pueden ser eficaces para el insomnio y el estrés; puede ser segura hasta 3 meses, sin datos suficientes a más largo plazo.
5 ensayos aleatorizados frente a placebo con 400 adultos: el extracto mejoró el sueño global (diferencia estandarizada -0,59; heterogeneidad del 62 %; calidad moderada según GRADE), con más efecto en personas con insomnio, con 600 mg/día o más y con 8 semanas o más; no hubo efectos adversos graves, pero faltan datos de seguridad a largo plazo.
Homeopatía, flores de Bach y sales de Schüssler
E
Flores de BachSin prueba científicaPendiente de revisión
No hay pruebas de que las flores de Bach ayuden a dormir: en los ensayos disponibles no han sido mejores que el placebo.
Fuente:
Ernst E. Swiss Medical Weekly 2010;140:w13079
Búsqueda en cinco bases de datos sin límite de fecha ni idioma: 7 ensayos aleatorizados, 6 de ellos frente a placebo, ninguno sobre el insomnio; ninguno de los controlados con placebo demostró eficacia.
E
HomeopatíaSin prueba científicaPendiente de revisión
Los remedios homeopáticos no han demostrado ser mejores que el placebo para el insomnio. Usarlos en lugar de un tratamiento eficaz, como la , puede retrasar la mejoría.
Fuente:
Cooper KL, Relton C. Sleep Medicine Reviews 2010;14(5):329–337; National Health and Medical Research Council (NHMRC), Gobierno de Australia
Cuatro ensayos aleatorizados de medicamentos homeopáticos frente a placebo, todos pequeños y de baja calidad: ninguno mostró una diferencia estadísticamente significativa; no se encontró ningún ensayo aleatorizado del tratamiento individualizado por un homeópata.
Revisión de 57 revisiones sistemáticas con 176 estudios: no se encontraron pruebas fiables de que la homeopatía sea eficaz para ninguno de los problemas de salud evaluados.
Osteopatía y terapias manuales
C
Masaje terapéuticoIndiciosPendiente de revisión
El masaje puede ayudar a relajarse y, en personas ingresadas en cuidados intensivos, mejoró la sensación de haber dormido mejor durante unas noches. No hay estudios de calidad en el insomnio crónico, así que no se sabe si ayuda en ese caso.
10 ensayos aleatorizados con 569 pacientes de cuidados intensivos: el masaje, sobre todo la reflexología podal y el masaje durante dos noches en unidades coronarias, mejoró la calidad del sueño percibida; certeza global baja según GRADE.
Sueño y ejercicio
B
Ejercicio aeróbicoProbablePendiente de revisión
En personas con , hacer ejercicio con regularidad mejora la calidad de sueño percibida: unos 3 puntos menos en el índice de Pittsburgh y en el índice de gravedad del insomnio. El beneficio aparece ya con poca cantidad (unos 100 MET-minuto semanales, por ejemplo 25 minutos a la semana de caminar rápido) y se estabiliza hacia unos 650 MET-minuto semanales (aproximadamente 160 minutos de caminar rápido); más ejercicio apenas añade. Sirvieron el aeróbico, la fuerza y los programas combinados. Se aconseja hacerlo de día, al menos 5–6 horas antes de acostarse, y como complemento de la TCC-I, no en su lugar.
Fuente:
International Journal of Behavioral Nutrition and Physical Activity (Huang y cols.) 2026;23 (resumen en PubMed, PMID 41965648); PeerJ (Banno M y cols.) 2018;6:e5172 (texto en PMC, PMC6045928; PMID 30018855); NIH National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
En 24 ensayos aleatorizados con 1.591 personas con insomnio, la actividad física mejoró la calidad de sueño subjetiva frente a no hacer nada (g de Hedges −0,56; certeza baja). La relación dosis-respuesta tuvo forma de L: efecto desde unos 100 MET-minuto semanales y máximo hacia 650 MET-minuto semanales; mayor efecto en adultos que en mayores. Aeróbico, fuerza, ejercicios cuerpo-mente y combinados fueron todos beneficiosos.
En 9 ensayos aleatorizados con 557 personas con insomnio, el ejercicio bajó 2,87 puntos el índice de calidad de sueño de Pittsburgh (evidencia de baja calidad) y 3,22 puntos el índice de gravedad del insomnio (muy baja calidad), sin cambiar la eficiencia del sueño (calidad moderada). Pocos estudios recogieron efectos adversos y la mayoría tenía riesgo de sesgo.
El NHLBI recomienda actividad física regular durante el día, al menos 5–6 horas antes de acostarse, porque hacer ejercicio muy cerca de la hora de dormir puede dificultar el inicio del sueño.
La guía cita varios metaanálisis con algo de evidencia a favor y un ensayo en el que añadir ejercicio a la TCC-I ayudó a mantener sus efectos, y pide estudios de más calidad.
B
Horarios regulares de sueñoProbablePendiente de revisión
Levantarse siempre a la misma hora (también el fin de semana), acostarse solo cuando se tiene sueño y evitar las siestas ayuda a reforzar el y la presión de sueño, y es una de las piezas centrales del control de estímulos dentro de la TCC-I. Usado como parte de ese programa, el control de estímulos mejora la tasa de remisión del insomnio.
Fuente:
American Academy of Sleep Medicine (AASM) (Edinger JD y cols.). Journal of Clinical Sleep Medicine 2021;17(2):255–262 (texto en PMC, PMC7853203; PMID 33164742); NIH National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
Las instrucciones del control de estímulos incluyen ir a la cama solo con sueño, salir de la cama si no se consigue dormir, usarla solo para dormir y el sexo, mantener una hora fija de levantarse cada mañana y evitar las siestas; en 8 estudios mejoró de forma clínicamente significativa la tasa de remisión.
La guía europea basa esta valoración en un metaanálisis en red de los componentes de la TCC-I.
C
Higiene del sueñoIndiciosPendiente de revisión
La reúne consejos sobre el dormitorio (oscuridad, silencio, temperatura, cama cómoda) y los hábitos (cafeína, alcohol, rutina regular, no mirar el reloj por la noche). Son consejos sensatos y forman parte de la , pero por sí solos casi no mejoran el crónico, probablemente porque la mayoría de las personas ya los conocen. Las guías desaconsejan usarlos como único tratamiento: si el insomnio dura meses, lo indicado es la TCC-I.
Fuente:
American Academy of Sleep Medicine (AASM) (Edinger JD y cols.). Journal of Clinical Sleep Medicine 2021;17(2):255–262 (texto en PMC, PMC7853203; PMID 33164742); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
La AASM define la higiene del sueño como consejos sobre estilo de vida (dieta, ejercicio, sustancias) y entorno (luz, ruido, temperatura) junto con educación sobre el sueño normal; sus beneficios como tratamiento único fueron mínimos y no claramente mejores que los controles, y puede restar tiempo a tratamientos más eficaces.
La guía europea indica que la higiene del sueño por sí sola no es un tratamiento basado en la evidencia, que en los ensayos suele usarse como condición de control y que algunas conductas de higiene pueden funcionar como «conductas de seguridad» que aumentan la preocupación por no dormir.
C
Luz natural por la mañana y menos pantallas por la nocheIndiciosPendiente de revisión
La luz por la mañana adelanta el y la luz por la noche lo retrasa. En personas con , la terapia de luz brillante redujo el tiempo despierto durante la noche (unos 11 minutos medidos con actígrafo y unos 36 minutos según el diario), sin mejorar el tiempo que se tarda en dormirse ni el total de sueño. Usar el móvil y otras pantallas se asocia con peor calidad de sueño (asociación de tamaño pequeño a moderado). El NHLBI aconseja dormitorio oscuro y no usar televisión ni dispositivos en la cama, sobre todo antes de dormir.
Fuente:
Journal of Medical Internet Research (Han X y cols.) 2024;26:e48356 (resumen en PubMed, PMID 38533835); NIH National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Journal of Sleep Research (Chambe J y cols.) 2023;32(6):e13895 (resumen en PubMed, PMID 37002704); Sleep Medicine Reviews (van Maanen A y cols.) 2016;29:52–62 (resumen en PubMed, PMID 26606319); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
55 estudios observacionales (41.716 personas): el uso general de medios electrónicos se asoció con peor calidad de sueño (r 0,28) y el uso problemático con más problemas de sueño (r 0,33); el uso del móvil fue el que más se asoció (r 0,33).
El NHLBI aconseja mantener el dormitorio oscuro y evitar la televisión y los dispositivos electrónicos en el dormitorio, sobre todo antes de dormir, porque su luz altera el ciclo sueño-vigilia.
22 estudios (685 personas), 13 en el metaanálisis: la terapia de luz mejoró el tiempo despierto tras dormirse (11,2 minutos menos por actigrafía y 36,4 minutos menos según el diario), pero no la latencia, el tiempo total ni la eficiencia del sueño. La luz por la mañana adelantó el ritmo sueño-vigilia y la luz por la tarde-noche lo retrasó.
53 estudios (1.154 personas): la terapia de luz tuvo un efecto pequeño-moderado sobre los síntomas de insomnio (g 0,47), mayor con más intensidad de luz, con indicios de sesgo de publicación.
La guía señala efectos pequeños de la terapia de luz y la considera prometedora sobre todo porque los trastornos del ritmo circadiano acompañan a menudo al insomnio.
Mente y cuerpo
B
Escuchar música para dormirProbablePendiente de revisión
Escuchar música tranquila 25–60 minutos al día, normalmente al acostarse, mejora la sensación de haber dormido bien y puede acortar un poco la . No hay pruebas claras de que reduzca la gravedad del insomnio ni de que cambie el sueño medido con aparatos. Es barato y seguro si el volumen es moderado.
Fuente:
Cochrane (Jespersen KV, Pando-Naude V, Koenig J, Jennum P, Vuust P). Cochrane Database of Systematic Reviews 2022;(8):CD010459; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
13 ensayos con 1007 adultos con insomnio: escuchar música grabada a diario (25–60 minutos, de 3 días a 3 meses) mejoró la calidad del sueño en el índice PSQI unos 2,8 puntos frente a no intervenir (10 ensayos, certeza moderada); para la gravedad del insomnio no hubo diferencia clara (certeza muy baja) y las medidas objetivas del sueño no mejoraron.
El NCCIH resume la misma revisión Cochrane: la música puede mejorar la calidad del sueño percibida, con pruebas insuficientes sobre la gravedad del insomnio y los despertares.
B
TaichíProbableUso extendidoPendiente de revisión
En personas mayores con insomnio crónico, practicar taichí unos tres meses mejoró la eficiencia del sueño y redujo los despertares nocturnos. Frente a la , que sigue siendo el tratamiento de primera elección, actúa más despacio, pero al cabo de un año el resultado fue parecido. Es una opción razonable para quien prefiera una actividad física suave.
Fuente:
Siu PM, Yu AP, Tam BT, Chin EC, et al. JAMA Network Open 2021;4(2):e2037199; NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Siu PM, Yu DJ, Yu AP, Recchia F, et al. BMJ 2025;391:e084320
320 personas de 60 años o más con insomnio crónico, 12 semanas: frente al grupo sin intervención, el taichí aumentó la eficiencia del sueño medida con actígrafo unos 3,4 puntos porcentuales y redujo el tiempo despierto tras dormirse unos 13 minutos, con un efecto similar al del ejercicio convencional; las mejoras se mantuvieron a los 24 meses.
La guía VA/DoD de 2019 no encontró pruebas suficientes a favor ni en contra del taichí para el insomnio; una revisión de 2022 (5 estudios, 742 participantes) sugiere mejor calidad del sueño, sobre todo en mayores.
200 adultos de 50 años o más con insomnio crónico: a los 3 meses el índice ISI bajó 6,7 puntos con taichí y 11,2 con TCC-I (taichí inferior); a los 15 meses las bajadas fueron de 9,5 y 10,2 puntos y el taichí resultó no inferior. No hubo efectos adversos durante la intervención.
C
Meditación y técnicas de relajaciónIndiciosUso extendidoPendiente de revisión
La meditación de atención plena (mindfulness) y las técnicas de relajación, como la relajación muscular progresiva o la respiración lenta, pueden ayudar a dormir algo mejor, sobre todo a calmar la activación mental al acostarse. Usadas solas, no han demostrado ser tan eficaces como la , de la que la relajación es una de sus piezas.
Fuente:
NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Rusch HL, Rosario M, Levison LM, Olivera A, et al. Annals of the New York Academy of Sciences 2019;1445(1):5–16
Según el NCCIH, las guías VA/DoD (2019) y AASM (2021) no encontraron pruebas suficientes para recomendar el mindfulness solo en el insomnio; hay una cantidad pequeña de pruebas de baja calidad de que la relajación sola ayude en el insomnio crónico, y suele incluirse en la TCC-I.
18 ensayos aleatorizados con 1654 participantes: el mindfulness mejoró la calidad del sueño frente a controles inespecíficos (tamaño del efecto 0,33 al final y 0,54 en el seguimiento; certeza moderada), pero no hubo diferencia frente a tratamientos específicos del sueño (certeza baja).
C
YogaIndiciosUso extendidoPendiente de revisión
El yoga puede mejorar algo la sensación de haber dormido bien, sobre todo frente a no hacer nada, pero no se ha demostrado que reduzca el insomnio en sí. Es una actividad segura si se practica con un instructor cualificado.
Fuente:
NIH National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Wang WL, Chen KH, Pan YC, Yang SN, Chan YY. BMC Psychiatry 2020;20(1):195
La guía VA/DoD de 2019 no encontró pruebas suficientes a favor ni en contra del yoga para el insomnio; otras revisiones muestran mejoras en la calidad del sueño en mayores y en enfermedades reumáticas.
19 ensayos con 1832 mujeres con problemas de sueño: el yoga mejoró la calidad del sueño (índice PSQI, 16 ensayos; diferencia estandarizada -0,54), pero no redujo la gravedad del insomnio (índice ISI, 3 ensayos; sin diferencia significativa) ni mejoró el sueño en mujeres con cáncer de mama o en la peri/posmenopausia; no hubo efectos adversos graves.
Hábitos de vida
C
Dejar de fumarIndiciosPendiente de revisión
Fumar se asocia con un riesgo algo mayor de desarrollar (un 7 % más en fumadores habituales) y con un sueño más ligero: más tiempo en fases superficiales, menos sueño profundo y más tiempo despierto por la noche, sobre todo en la primera mitad. Al dejarlo, el sueño puede empeorar durante las primeras semanas por la abstinencia y después tiende a recuperarse; la nicotina, en cualquier forma, debe evitarse cerca de la hora de dormir.
Fuente:
Sleep Medicine Reviews (Mauries S y cols.) 2025;80:102041 (resumen en PubMed, PMID 39893864); NIH National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Public Health (Hu N y cols.) 2021;198:324–331 (resumen en PubMed, PMID 34507139); Sleep Medicine Reviews (Catoire S y cols.) 2021;60:101544 (resumen en PubMed, PMID 34597890)
Las alteraciones del sueño persisten las primeras semanas tras dejar de fumar y predicen las recaídas; en quienes mantienen la abstinencia 6 meses disminuye el sueño ligero, y con parches de nicotina parece haber cierta recuperación del sueño. Los resultados son heterogéneos.
6 estudios de cohortes con 12.445 personas: fumar aumentó la aparición de insomnio (OR 1,07; IC 95 % 1,02–1,13), igual en fumadores habituales; en fumadores ocasionales y exfumadores no hubo asociación significativa.
Frente a no fumadores sanos, los fumadores crónicos tuvieron más sueño ligero (N1 y N2), más tiempo despierto tras dormirse y menos sueño profundo, sobre todo al principio de la noche; la calidad de sueño percibida no fue significativamente distinta.
C
Limitar el alcoholIndiciosPendiente de revisión
Mucha gente bebe para dormir, pero el alcohol empeora la calidad del sueño: unas 2 consumiciones ya retrasan y reducen el sueño REM, y el efecto crece con la dosis. Solo con dosis altas (unas 5 consumiciones) se tarda menos en dormirse, a costa de un sueño más ligero y con más despertares en la segunda mitad de la noche. Beber de forma habitual se asocia con un 37 % más de riesgo de trastornos del sueño. Lo aconsejable es no beber cerca de la hora de acostarse y no usar el alcohol como somnífero.
Fuente:
Drug and Alcohol Dependence (Hu N y cols.) 2020;217:108259 (resumen en PubMed, PMID 32927195); NIH National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Sleep Medicine Reviews (Gardiner C y cols.) 2025;80:102030 (resumen en PubMed, PMID 39631226); European Sleep Research Society (ESRS). Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. Journal of Sleep Research 2023;32(6):e14035
En 11 estudios de cohortes, beber de forma habitual se asoció con más casos nuevos de trastornos del sueño (OR 1,37; IC 95 % 1,22–1,54); no hubo ninguna prueba de que el alcohol redujera los problemas de sueño.
27 estudios en adultos sanos: el alcohol retrasó la aparición y redujo la duración del sueño REM ya con dosis bajas (0,50 g/kg o menos, unas 2 consumiciones), con un efecto que aumentó con la dosis. Solo con dosis altas (0,85 g/kg o más, unas 5 consumiciones) se acortó la latencia del sueño. El efecto sobre el tiempo total y la eficiencia del sueño fue incierto.
La guía señala que el alcohol puede causar, mantener o agravar el insomnio y que a menudo se usa de forma inadecuada como automedicación para dormir.
Lo que viene: terapias avanzadas
Enfriamiento frontal (terapia térmica de la frente) Aprobada
Es una almohadilla en la frente que mantiene la piel a unos 14–16 °C durante la noche para reducir la actividad del lóbulo frontal. En los estudios solo acortó un poco el tiempo hasta las primeras fases del sueño; no mejoró de forma clara el tiempo total de sueño ni el insomnio en general. Su principal efecto adverso fue el dolor de cabeza.
Fuente: A novel forehead temperature-regulating device for insomnia: a randomized clinical trial; Brain stimulation techniques as novel treatment options for insomnia: A systematic review; De Novo DEN140032: Cerêve Sleep System (Thermal System For Insomnia, 21 CFR 882.5700)
4 ensayos registrados que pasan el filtro
NCT07628387
· Fase — · Riphah International University
Comparative Effects of Aerobic and Muscle Relaxation Exercises in Pregnant Women With Restless Leg Syndrome
NCT05499741
· Fase — · University of California, Los Angeles
Forehead Temperature-Regulating Therapy for Insomnia in Adults With Tourette's Disorder
30 Days in Home Use and Home Use Patterns Over 6 Months
Fuente: ClinicalTrials.gov. Se muestran los de fase más avanzada; solo ensayos con promotor identificado y estado conocido.
Estimulación eléctrica craneal (CES) Aprobada
Son aparatos que aplican una corriente eléctrica muy débil en la cabeza (con pinzas en las orejas o electrodos) y se venden en EE. UU. para el insomnio y la ansiedad. Los pocos ensayos en insomnio son pequeños y con resultados contradictorios, así que no se sabe si funcionan mejor que un aparato simulado. Los efectos adversos descritos son leves.
Fuente: Benefits and Harms of Cranial Electrical Stimulation for Chronic Painful Conditions, Depression, Anxiety, and Insomnia: A Systematic Review; Product classification QJQ: Cranial Electrotherapy Stimulator To Treat Insomnia And/Or Anxiety (21 CFR 882.5800, clase II)
Evaluation of a Neurostimulation Device for Insomnia: A Randomized Trial
NCT00723008
· Fase 2 · United States Army Institute of Surgical Research
Cranial Electrotherapy Stimulation in Burned Patients
NCT06638450
· Fase — · The University of Hong Kong
Clinical Trial for Acupuncture in Adolescents With Psychological Distress and Insomnia
Fuente: ClinicalTrials.gov. Se muestran los de fase más avanzada; solo ensayos con promotor identificado y estado conocido.
Estimulación eléctrica del nervio vestibular Aprobada
Es una diadema que aplica una corriente eléctrica suave detrás de las orejas, sobre el nervio del equilibrio, durante 30 minutos antes de dormir. En los ensayos redujo algo la gravedad del insomnio frente a un aparato simulado, pero la diferencia fue pequeña y casi siempre medida con cuestionarios. No hay datos de uso a largo plazo.
Fuente: 510(k) K230826: Modius Sleep; Electrical vestibular nerve stimulation as a novel therapeutic approach for insomnia: a systematic review and meta-analysis; Repeated electrical vestibular nerve stimulation (VeNS) reduces severity in moderate to severe insomnia; a randomised, sham-controlled trial; the Modius Sleep study
Fuente: ClinicalTrials.gov. Se muestran los de fase más avanzada; solo ensayos con promotor identificado y estado conocido.
TCC-I digital con autorización sanitaria Aprobada
Son programas de que se siguen en el móvil o el ordenador durante 6–12 semanas: enseñan a ajustar el horario de sueño, a romper la asociación entre cama y vigilia y a manejar las preocupaciones nocturnas, con un diario de sueño. Reducen la gravedad del insomnio y la con efectos que se mantienen hasta un año. Los autorizados se usan por prescripción médica y como complemento de la atención habitual, no para sustituir la valoración del médico.
Fuente: 510(k) K191716: Somryst (Computerized Behavioral Therapy Device For Insomnia); 510(k) K233577: Sleepio (SleepioRx); DiGA-Verzeichnis: somnio (DiGA-ID 00508), Information für Fachkreise; Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial; Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial; Efficacy of internet-delivered cognitive-behavioral therapy for insomnia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
126 ensayos registrados que pasan el filtro
NCT07136415
· Fase 4 · Brigham and Women's Hospital
Comparing Digital Therapy, Trazodone, and Daridorexant for Menopause-Related Insomnia Symptoms
NCT04468776
· Fase 4 · California Pacific Medical Center Research Institute
CBT-I or Zolpidem/Trazodone for Insomnia
Fuente: ClinicalTrials.gov. Se muestran los de fase más avanzada; solo ensayos con promotor identificado y estado conocido.
Vornorexant Aprobada
Es un comprimido que se toma justo antes de acostarse y bloquea la orexina, la sustancia que mantiene despierto. En adultos japoneses con insomnio redujo la unos 10 minutos más que el placebo y mejoró la eficiencia del sueño, con poca somnolencia al día siguiente gracias a su vida media corta. Fuera de Japón no está disponible.
Fuente: Efficacy and safety of vornorexant in Japanese patients with insomnia: a randomized, placebo-controlled phase 3 pivotal study; Long-term safety and efficacy of vornorexant in Japanese patients with insomnia: A 52-week open-label, randomized trial; Report on the Deliberation Results / Review Report: Vorzzz Tablets (vornorexant hydrate); Vornorexant versus lemborexant for insomnia disorder: a systematic review and network meta-analysis
12 ensayos registrados que pasan el filtro
NCT04014387
· Fase 4 · University of California, San Francisco
Treatment of Disturbed Sleep in Progressive Supranuclear Palsy (PSP)
Evaluating the Efficacy and Safety of Daridorexant Transition From BZRAs in Insomnia Patients(EASY-TIP)
NCT07686731
· Fase 4 · Northern California Institute of Research and Education
Suvorexant 3 - PE-PC
Fuente: ClinicalTrials.gov. Se muestran los de fase más avanzada; solo ensayos con promotor identificado y estado conocido.
Estimulación transcraneal no invasiva (rTMS y tDCS) En ensayo clínico
Consiste en aplicar sobre el cráneo pulsos magnéticos (rTMS) o corrientes eléctricas débiles (tDCS) para modificar la actividad de zonas del cerebro que regulan el sueño. Algunos ensayos, sobre todo chinos, describen mejor calidad y eficiencia del sueño, pero con protocolos muy distintos y problemas de calidad. Hoy es una línea de investigación, no un tratamiento del insomnio.
Fuente: Brain stimulation techniques as novel treatment options for insomnia: A systematic review; Effectiveness of TES and rTMS for the Treatment of Insomnia: Meta-Analysis and Meta-Regression of Randomized Sham-Controlled Trials
17 ensayos registrados que pasan el filtro
NCT05780450
· Fase — · Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Effectiveness of Transcranial Direct Current in Patients With Persistent COVID-19 With Headaches and Chronic Pain.
NCT07827677
· Fase — · The Hong Kong Polytechnic University
The Effect of Different rTMS Interventions on Acute Experimental Muscular Pain in Individuals Comorbid With Insomnia
Transcranial Alternating Current Stimulation for Generalized Anxiety Disorder and Insomnia: An Open-Label Pilot Study
Fuente: ClinicalTrials.gov. Se muestran los de fase más avanzada; solo ensayos con promotor identificado y estado conocido.
Fazamorexant En ensayo clínico
Es otro bloqueador de la orexina, de acción rápida y corta, desarrollado en China. Según la empresa, en la fase 3 mejoró a las 2 semanas tanto el sueño medido en laboratorio como el del diario de sueño, con efecto mantenido a 6 meses, pero esos datos todavía no se han publicado de forma independiente. En voluntarios sanos alteró menos el equilibrio y la memoria que el zolpidem.
Fuente: 1类创新药法赞雷生片获批上市 (aprobación de fazamorexant en China); Hypnotic doses of fazamorexant induced less impairment on balance and cognition than zolpidem in healthy younger and elderly individuals; Safety and Efficacy Study of YZJ-1139 in Insomnia Disorder (NCT05525637); Yangtze River Pharmaceutical Group's Innovative Anti-insomnia Drug Fazamorexant Debut at the World Sleep Congress 2025
Safety and Efficacy Study of YZJ-1139 in Primary Chronic Insomnia Disorder
Fuente: ClinicalTrials.gov. Se muestran los de fase más avanzada; solo ensayos con promotor identificado y estado conocido.
Seguridad y señales de alarma
Alarma:
Si además del mal dormir hay ronquidos fuertes, pausas en la respiración durante el sueño o mucho sueño de día, hay que consultar: puede ser una , que necesita su propio diagnóstico y tratamiento y no mejora con cambios en la alimentación. En uno de los estudios con zumo de cereza, 3 de 11 personas con supuesto insomnio tenían en realidad apnea del sueño.
Pilot Study of the Tart Cherry Juice for the Treatment of Insomnia and Investigation of Mechanisms
Alarma:
Si cuesta dormirse o mantener el sueño al menos 3 noches por semana durante 3 meses o más, con cansancio, problemas de concentración o de ánimo durante el día, se trata de un crónico y hay que consultar: necesita una valoración médica (otras enfermedades, otros trastornos del sueño como la , medicamentos que quitan el sueño o consumo de sustancias) y, como primer tratamiento, TCC-I. Los no deben tomarse por cuenta propia.
The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023
Alarma:
Si la falta de sueño afecta a la vida diaria, o el problema se da al menos tres noches por semana durante tres meses o más, hay que consultar en lugar de automedicarse: el médico puede buscar otras causas, como la , problemas de tiroides o trastornos del , que necesitan su propio tratamiento.
Insomnia: Diagnosis
Alarma:
La FDA no revisa la seguridad ni la eficacia de los suplementos antes de que se vendan. Ningún suplemento sustituye a la , que es el tratamiento recomendado en primer lugar para el insomnio crónico.
Insomnia: Treatment
General · 5 avisos
Efecto adverso:
Algunos preparados ayurvédicos contienen metales como plomo, mercurio o arsénico en cantidades tóxicas; en una encuesta de 2015, el 40 % de quienes los usaban tenía plomo elevado en sangre. Hay que consultar al médico antes de tomarlos, y más aún en el embarazo o la lactancia.
Ayurvedic Medicine: In Depth
Contraindicación:
La es el tratamiento más recomendado para el crónico. Ninguna de las terapias de este apartado la sustituye, y el NCCIH aconseja contar al médico cualquier producto o práctica complementaria que se use para dormir: «natural» no significa seguro.
Sleep Disorders: In Depth
Interacción:
El aceite de lavanda podría sumar su efecto al de medicamentos o plantas sedantes. Por vía oral puede causar diarrea, dolor de cabeza, náuseas o eructos, y en la piel reacciones alérgicas.
Lavender
Acupuntura · 1 aviso
Efecto adverso:
Las complicaciones son poco frecuentes, pero con agujas no estériles o una técnica incorrecta se han descrito daños graves: infecciones, perforación de órganos y lesiones del sistema nervioso.
Sleep Disorders: In Depth
Antagonistas de los receptores de orexina · 3 avisos
Contraindicación:
El daridorexant está contraindicado en la narcolepsia y con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo algunos antifúngicos y antibióticos macrólidos); suvorexant y lemborexant también están contraindicados en la narcolepsia según la FDA.
Quviviq 50 mg comprimidos recubiertos con película (daridorexant) — ficha técnica
Efecto adverso:
Pueden aparecer parálisis del sueño (no poder moverse ni hablar unos minutos al dormirse o despertar), alucinaciones vívidas en esas transiciones y, raramente, debilidad brusca de piernas parecida a la cataplejía. También se ha descrito empeoramiento de la depresión o ideas suicidas en personas deprimidas.
Quviviq 50 mg comprimidos recubiertos con película (daridorexant) — ficha técnica
Efecto adverso:
Pueden reducir la alerta al día siguiente aunque la persona no lo note y aumentar el riesgo de dormirse al volante, más a dosis altas: no conviene conducir si hay somnolencia, sobre todo los primeros días. El alcohol y otros sedantes suman efecto.
Belsomra (suvorexant) tablets — prescribing information
Efecto adverso:
Usada según las indicaciones tiene pocos efectos adversos: posibles alergias o irritación con el contacto prolongado en la piel y sensibilidad al sol con los aceites cítricos. Se han descrito aumentos del pecho en niños que usaban productos de lavanda, sin causa aclarada.
Sleep Disorders: In Depth
Ashwagandha (Withania somnifera) · 3 avisos
Efecto adverso:
Aunque en los ensayos no subió las enzimas del hígado, se han descrito casos de daño hepático clínicamente evidente (con ictericia) tras tomar suplementos de ashwagandha. Ante cansancio intenso, orina oscura o piel u ojos amarillos hay que dejarla y consultar al médico.
LiverTox: Ashwagandha
Contraindicación:
Debe evitarse en el embarazo y la lactancia, en enfermedades del tiroides o autoinmunes, antes de una operación y en el cáncer de próstata sensible a hormonas. Puede causar somnolencia, molestias de estómago, diarrea y vómitos.
Ashwagandha: Usefulness and Safety
Interacción:
Puede interaccionar con sedantes (incluidos los ), antiepilépticos, inmunosupresores, hormona tiroidea y fármacos para la diabetes o la tensión arterial.
Ashwagandha: Usefulness and Safety
Efecto adverso:
Afectan de forma importante a la capacidad de conducir y manejar máquinas (sedación, amnesia, falta de concentración y alteración muscular), sobre todo si se ha dormido poco.
Noctamid 1 mg comprimidos (lormetazepam) — ficha técnica
Contraindicación:
Contraindicadas en miastenia gravis, insuficiencia respiratoria grave, e intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos o psicofármacos. Pueden enmascarar una depresión y no deben ser el único tratamiento del insomnio asociado a ella.
Noctamid 1 mg comprimidos (lormetazepam) — ficha técnica
Efecto adverso:
En personas mayores aumentan el riesgo de caídas por inestabilidad, debilidad muscular, mareo y somnolencia; deben usar dosis más bajas. Pueden causar amnesia de lo ocurrido en las horas siguientes a la toma, por lo que hay que asegurarse de poder dormir 7–8 horas seguidas.
Noctamid 1 mg comprimidos (lormetazepam) — ficha técnica
Efecto adverso:
Las benzodiacepinas pueden crear dependencia física y psíquica, más cuanto mayor es la dosis y la duración y en personas con antecedentes de consumo de alcohol o drogas. Tras unas semanas también pierden efecto (tolerancia).
Noctamid 1 mg comprimidos (lormetazepam) — ficha técnica
Efecto adverso:
Al dejar de fumar el sueño suele empeorar durante las primeras semanas por la abstinencia de nicotina, y ese mal dormir se asocia con más recaídas. Es pasajero: conviene saberlo de antemano y comentarlo con el profesional que ayuda a dejar el tabaco.
Conditions of sleep restoration after smoking cessation: A systematic review
Doxepina a dosis bajas · 1 aviso
Contraindicación:
No debe tomarse con inhibidores de la MAO ni en las 2 semanas siguientes a dejarlos, ni con glaucoma de ángulo estrecho no tratado o retención grave de orina.
Silenor (doxepin) tablets — prescribing information
Ejercicio aeróbico · 1 aviso
Efecto adverso:
Hacer ejercicio intenso poco antes de acostarse puede dificultar el inicio del sueño; el NHLBI aconseja terminarlo al menos 5–6 horas antes de ir a la cama.
Insomnia: Treatment
Enfriamiento frontal (terapia térmica de la frente) · 1 aviso
Efecto adverso:
El efecto adverso más frecuente fue el dolor de cabeza; se aconseja consultar al médico si se tiene una enfermedad de la piel que haga incómodo el dispositivo. Riesgos identificados por la FDA: reacción cutánea, lesión térmica, choque eléctrico e interferencias con otros aparatos.
De Novo DEN140032: Cerêve Sleep System (Thermal System For Insomnia, 21 CFR 882.5700)
Escuchar música para dormir · 1 aviso
Efecto adverso:
Escuchar música a volumen alto puede dañar el oído; algunas personas pueden angustiarse con música asociada a recuerdos intensos.
Sleep Disorders: In Depth
Efecto adverso:
Pueden causar abuso y dependencia, sobre todo con más de 4 semanas de uso o antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Retirarlos de golpe puede dar abstinencia e insomnio de rebote: se aconseja bajar la dosis poco a poco.
Stilnox 10 mg comprimidos recubiertos con película (zolpidem) — ficha técnica
Efecto adverso:
Riesgo de somnolencia y torpeza al día siguiente, incluida peor conducción, si se toma con menos de 8 horas por delante, a más dosis de la indicada o con alcohol u otros depresores. Puede bajar el nivel de conciencia y provocar caídas con lesiones graves.
Stilnox 10 mg comprimidos recubiertos con película (zolpidem) — ficha técnica
Efecto adverso:
Se han encontrado productos de hierbas chinas contaminados con plantas o animales no declarados, fármacos, metales pesados, pesticidas o con una hierba equivocada; algunos han causado daño en órganos. También pueden interaccionar con medicamentos.
Traditional Chinese Medicine: What You Need To Know
Homeopatía · 1 aviso
Contraindicación:
No se debe usar la homeopatía para sustituir un tratamiento convencional eficaz: hacerlo puede causar efectos graves. Además, algunos productos etiquetados como homeopáticos no están muy diluidos y pueden tener efectos secundarios o interacciones con fármacos.
Homeopathy: What You Need To Know
Kava · 3 avisos
Efecto adverso:
La kava se ha relacionado con casos de daño hepático, algunos graves o mortales, tanto con extractos como con bebidas preparadas con agua. Puede causar también molestias digestivas, dolor de cabeza y mareo, y con uso prolongado a dosis altas, piel seca y escamosa y coloración amarillenta.
Kava: Usefulness and Safety
Interacción:
No combinar la kava con otros sedantes, como benzodiacepinas, ni con alcohol; consultar antes si se toma cualquier medicamento.
Kava: Usefulness and Safety
Contraindicación:
La kava puede tener riesgos especiales durante el embarazo y la lactancia por sus componentes (pironas).
Kava: Usefulness and Safety
L-triptófano y 5-HTP · 1 aviso
Efecto adverso:
El L-triptófano se retiró como suplemento en 1989 tras un brote de síndrome de eosinofilia-mialgia por un producto contaminado de un fabricante. Combinado con ciertos medicamentos (como algunos antidepresivos) puede causar toxicidad por serotonina: no tomarlo sin consultar.
Sleep Disorders and Complementary Health Approaches: What You Need To Know
Limitar el alcohol · 1 aviso
Alarma:
Usar alcohol con frecuencia para conseguir dormir es una señal de alarma: mantiene y agrava el insomnio y puede llevar a un consumo problemático. Conviene comentarlo con el médico, que debe preguntar siempre por el alcohol y otras sustancias al valorar un insomnio.
The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023
Limitar la cafeína por la tarde y la noche · 2 avisos
Efecto adverso:
La cafeína puede empeorar el sueño medido aunque la persona no lo note: en el ensayo, los cambios objetivos con 400 mg aparecieron incluso tomada 12 horas antes de acostarse, mientras que la calidad percibida solo empeoró cuando se tomó 4 horas antes. No fiarse de la sensación de que «el café no me afecta»; hay cafeína también en té, colas, bebidas energéticas, chocolate y algunos medicamentos y suplementos.
Dose and timing effects of caffeine on subsequent sleep: a randomized clinical crossover trial
Magnesio · 1 aviso
Efecto adverso:
Salvo indicación médica, no superar 350 mg/día de magnesio en suplementos en adultos y mayores de 9 años (110 mg/día de 4 a 8 años). Las dosis altas causan diarrea, náuseas y retortijones; las extremadamente altas pueden provocar arritmias y parada cardiaca.
Sleep Disorders and Complementary Health Approaches: What You Need To Know
Masaje terapéutico · 1 aviso
Efecto adverso:
El riesgo del masaje es bajo, pero se han descrito casos raros de efectos graves como coágulos, lesiones de nervios o fracturas, sobre todo con masajes vigorosos (de tejido profundo) o en personas con más riesgo, como las mayores.
Massage Therapy: What You Need To Know
Meditación y técnicas de relajación · 2 avisos
Efecto adverso:
Las técnicas de relajación son en general seguras, pero algunas personas notan más ansiedad o pensamientos intrusivos; hay casos raros de empeoramiento de la epilepsia o de ciertos trastornos psiquiátricos.
Sleep Disorders: In Depth
Efecto adverso:
Una revisión de 83 estudios estimó que alrededor del 8 % de quienes meditan tiene alguna experiencia negativa, sobre todo ansiedad o depresión, una proporción similar a la de las terapias psicológicas.
Meditation and Mindfulness: Effectiveness and Safety
Melatonina · 7 avisos
Interacción:
Debe evitarse la combinación con fluvoxamina (antidepresivo), que multiplica unas 17 veces la exposición a la melatonina. También aumentan sus niveles las quinolonas, la cimetidina, los estrógenos (anticonceptivos o terapia hormonal) y el 5- u 8-metoxipsoraleno; la carbamazepina, la rifampicina y el tabaco los reducen.
Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada (melatonina) — ficha técnica
Efecto adverso:
Niños: las ingestas accidentales de melatonina (sobre todo gominolas con sabor) se han disparado; entre 2012 y 2021 hubo más de 4.000 hospitalizaciones en menores de 19 años en EE. UU., 287 en cuidados intensivos. Hay que guardarla fuera de su alcance y no dársela sin consejo médico; sus efectos a largo plazo en niños (pubertad, ciclo menstrual) no se conocen.
Melatonin: What You Need To Know
Efecto adverso:
Calidad de los suplementos: en un análisis de 31 productos la cantidad de melatonina no coincidía con la etiqueta en la mayoría y el 26 % contenía serotonina; en otro de 25 gominolas, 22 estaban mal etiquetadas (de 0 % a 347 % de lo declarado). Es preferible el medicamento autorizado cuando lo indique el médico.
Melatonin: What You Need To Know
Interacción:
Las personas con epilepsia o que toman anticoagulantes deben usar melatonina solo bajo supervisión médica; quien tome cualquier medicamento debe consultarlo antes.
Melatonin: What You Need To Know
Contraindicación:
No se recomienda durante el embarazo, si se busca un embarazo ni durante la lactancia (pasa a la leche), ni en personas con insuficiencia hepática o con enfermedades autoinmunes, por falta de datos o por acumulación del fármaco.
Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada (melatonina) — ficha técnica
Contraindicación:
Según el NCCIH, la pasiflora no debe tomarse durante el embarazo porque podría provocar contracciones del útero. También conviene avisar si se va a operar en las 2 semanas siguientes, por posible suma de efectos con la anestesia.
Passionflower
Taichí · 1 aviso
Efecto adverso:
En una revisión de 24 estudios los efectos adversos del taichí fueron similares a los de los grupos control y leves, como dolores musculares.
Sleep Disorders: In Depth
TCC-I digital con autorización sanitaria · 1 aviso
Contraindicación:
La aplicación somnio está contraindicada en personas en crisis aguda o con ideas de suicidio (en ese caso hay que buscar atención médica urgente), y el médico debe valorar su uso en la epilepsia y el trastorno bipolar, en los que restringir el tiempo de sueño puede ser perjudicial. Los programas autorizados en EE. UU. se usan con receta y como complemento de la atención habitual.
DiGA-Verzeichnis: somnio (DiGA-ID 00508), Information für Fachkreise
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) · 1 aviso
Contraindicación:
La restricción del sueño y el control de estímulos pueden aumentar el sueño y el cansancio de día durante las primeras semanas: hay que tener cuidado al conducir o manejar máquinas y revisar la somnolencia durante el tratamiento. Están contraindicados en cualquier tipo de epilepsia y en enfermedades que puedan empeorar por la falta de sueño; deben aplicarse con un profesional que valore antes si son adecuados. En el mayor ensayo (642 personas) la restricción del sueño guiada por enfermería no aumentó los accidentes ni los efectos adversos graves.
The European Insomnia Guideline: An update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023
Efecto adverso:
Se han descrito casos raros de daño en el hígado, sobre todo con productos que mezclaban valeriana con otras plantas; se desconoce su efecto en el hígado a largo plazo. Ante coloración amarilla de piel u ojos, orina oscura o dolor abdominal, hay que suspenderla y acudir al médico.
Valerian
Interacción:
La valeriana puede dar sueño, por lo que no debe mezclarse con alcohol ni con otros sedantes o . Conviene consultar antes de combinarla con cualquier medicamento.
Valerian
Efecto adverso:
El yoga es seguro si se practica bien y con un instructor cualificado; las lesiones más frecuentes son esguinces y tirones, sobre todo en la rodilla o la pierna.
Sleep Disorders: In Depth